Vaccine Covid-19 thứ ba của Việt Nam được tiêm thử nghiệm cho 100 tình nguyện viên vào ngày 15/8
Ánh Linh Chào mừng bạn đến với bài viết của mình! Ánh Linh Chào mừng bạn đến với bài viết của mình!
Trường Đại học Y Hà Nội sẽ khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 ARCT-154 giai đoạn 1 vào ngày 15/8 cho 100 tình nguyện viên đến từ Hà Nội.
Theo GS.TS.BS. Tạ Thành Văn, nghiên cứu viên chính – đại diện Đại học Y Hà Nội, quy trình tiêm thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 ARCT-154 được thực hiện theo đúng đề cương do Bộ Y tế phê duyệt ngày 2/8.
Theo đó, tại Trung tâm thử nghiệm lâm sàng Đại học Y Hà Nội, 100 tình nguyện viên khoẻ mạnh sẽ được tiêm mũi 1 vaccine ARCT-154, đây là giai đoạn 1 khởi động vào ngày 15 – 16/8. Các tình nguyện viên này sẽ được khám sàng lọc và làm các xét nghiệm, rồi phân nhóm ngẫu nhiên theo tỉ lệ 3:1 (75% ARCT-154 và 25% giả dược) trước khi tiến hành tiêm.
Với giai đoạn 1 này sẽ có thể đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine. Họ sẽ được tiêm 2 mũi vaccine ARCT-154 hoặc giả dược cách nhau 28 ngày. Các dữ liệu an toàn sau tiêm mũi 1 (ngày 1) đến 7 ngày sau tiêm mũi 2 (ngày 36) sẽ được đánh giá.
Sau quá trình đánh giá dữ liệu được Hội đồng Đạo đức, Bộ Y tế đánh giá tính an toàn, khả năng dung nạp tốt thì sẽ xin phép cơ quan quản lý tiến hành sớm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.
Vào ngày 2/8, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154.
Thông qua công ty thành viên là Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học VinBioCare, tập đoàn Vingroup đã tiếp cận, đàm phán với Công ty Arcturus Therapeutics, Inc, Hoa Kỳ để mua công nghệ vaccine mRNA phòng Covid-19 và sẽ triển khai đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất vaccine tại Khu Công nghệ cao Hòa Lạc.
Nhiều cuộc họp đã được tổ chức giữa tổ công tác đặc biệt của Bộ Y tế với Tập đoàn Vingroup, đối tác chuyển giao Arcturus, các đơn vị thử nghiệm lâm sàng vaccine (trường Đại học Y Hà Nội, Viện Pasteur TP.HCM, Học viện Quân y), các chuyên gia trong lĩnh vực nghiên cứu sản xuất, kiểm định vaccine, các tổ chức hỗ trợ nghiên cứu nhằm mục đích xây dựng, thống nhất đề cương, hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam.
Đối với vaccine ARCT-154, nó chứa RNA tự nhân bản, được cải tiến để có thể phòng chống các biến chủng mới nguy hiểm như Alpha, Beta, Delta, Gamma. Công nghệ này cho phép sử dụng liều vaccine thấp hơn, nhưng kích thích miễn dịch kéo dài hơn, cho hiệu quả phòng ngừa biến thể SARS-CoV-2 nhanh chóng và đơn giản.
Cả 3 giai đoạn của nghiên cứu đều sẽ được thực hiện tại Việt Nam trên người tình nguyện tham gia nghiên cứu từ 18 tuổi trở lên, trong đó:
- Giai đoạn 1: tại trường Đại học Y Hà Nội trên 100 người tình nguyện.
- Giai đoạn 2: trên 300 người tình nguyện tại các tổ chức nhận thử và tại cộng đồng ở các tỉnh triển khai nghiên cứu.
- Giai đoạn 3: khoảng 20.600 đối tượng, gồm giai đoạn 3a (600 người tình nguyện) và 3b (20.000 người tình nguyện).
Những người tình nguyên phải trong độ tuổi 18 – 59; khoẻ mạnh, không có bệnh nền, không sử dụng bất kỳ loại thuốc nào thường xuyên; không có tiền sử mắc các bệnh nhiễm trùng SARS, MERS hoặc SARS-CoV-2; chưa từng tiêm vaccine phòng Covid-19; Đồng ý tuân thủ các quy trình của nghiên cứu và thực hiện ít nhất 8 lần thăm khám lâm sàng theo lịch trình nghiên cứu tại Trung tâm Dược lý lâm sàng, trường Đại học Y Hà Nội.
Người dân có thể đăng ký qua 3 cách sau:
- Điện thoại tư vấn viên: 092.66.88.666 – 0977.25.14.19 – 091.638.1234 – 037.554.0373 – 082.888.6564.
- Qua email: duoclylamsang@gmail.com.
- Qua trang web: http://duoclylamsang.vn